[ad_1]

De afdeling GMB kent de volgende taakgebieden:
• Het uitvoeren van signaaldetectie en -management vanuit Europese systemen waarin bijwerkingen van geneesmiddelen worden gemeld;
• Het verzamelen van spontane meldingen van vermoedelijke bijwerkingen in samenwerking met Lareb en het voorstellen van maatregelen;
• Ondersteunen en adviseren van het College inzake afwegingen en besluitvorming wat betreft de veiligheid van geneesmiddelen, risico-minimalisatie en het inschatten van de risico’s bij het bepalen van de baten-risico-balans;
• Het na registratie beoordelen van periodieke veiligheidsrapporten, risicomanagementplannen, veiligheidsstudies en variaties op gebied van veiligheid, en op basis hiervan adviseren van het College en het Europese registratiebureau EMA;
• Het uitvoeren van risico-communicatie, vaak in overleg en afstemming met Europese collega-autoriteiten;
• Het inhoudelijk ondersteunen van de Nederlandse vertegenwoordigers in het Europese Comité voor bijwerkingen (PRAC), maar ook binnen de het Comité voor humane geneesmiddelen (CHMP), het Comité voor geavanceerde therapie (CAT) en andere comités…

[ad_2]

Source link