[ad_1]

Your challenge 
We are looking for an enthusiastic Business Process Expert (BPE), contingent worker in the area of Document & Record control with experience in Business Quality Management Systems (ISO 13485), FDA (21CFR) regulations and experience with System Validation. 

Develop, implement and drive continuous improvements of the standardized business capabilities for the area Document & Record control. Process custodian and ensures adoption of proven practices. Capture learnings and actively share success within your network. 

Defines and establishes a lean practice (tools, methods, standards, competency, process and process performance) for SW validation & lifecycle control of the related SW systems. 

Your responsibilities 
• Collaborate in business transformations to provide expert support in diagnosis of processes within area of expertise, suggest proven practice solutions and ensure implementation of the suggested processes 
• Collaborate with IT and EIM to drive selection design and configuration of right technology and data solutions 
• Lead or support process implementation projects and ensure processes are implemented as designed 
• Mapping new solutions and ways of working and translate these into an implementation plan. 
• Being a change agent by clarifying the linking impact of the new solutions and ways of working including the IT, data, people, process solutions. 
• Facilitate learning, provide process training (competency development) and prepare end user documentation. 
• Provide expert support in diagnosis of processes within area of expertise to perform process gap analyses, suggest enforce the selected best practice solutions and ensure compliance with the standardized suggested processes 
• Continuously monitor process performance, analytics and identify opportunities for improvement 
• Collect and review process change and improvement proposals from the organization, bring forward relevant change proposals to the Business Process Owners (BPOs), support local improvements where necessary 
• Actively interact with other BPE’s to share knowledge on improvement practices 
• Establish lean practices around Quality System Software Controls for the related Document & Record Control systems in line applicable policies and procedures 
• Ensure that Document & Record Control applications and related infrastructures are validated for their intended use by a controlled and documented process 
• Ensure that changes to existing software or infrastructures are validated before approval and use 
• Ensure documentation of SW validation activities and results for all phases of the software system Life cycle 
• Executes and /or manages SW validation & control activities. 
• Ensures the accuracy, completeness and compliance of SW validation deliverables by reviewing the SW validation packages of SW applications which automate Quality System processes. 
• Authors, reviews and/or approves SW validation deliverables for non-product SW, including but not limited to SW validation plans, requirements, test plans/protocols/results, risk assessments, traceability matrix and summary reports. 

Your team 
You are part of the organisations Q&R – PQMS capability and you will be part of the Center of Excellence – Controlled Documented Information (CoE CDI) team existing of 10 persons dealing with activities like Quality Management, System Validation, Training, CAPA, Management Review and Change, Document & Record Control. 

Additionle info
Achtergond: commerciele market organisatie binnen Benelux o.g.v. health systemen
Blueheart personal Health: nieuwe SAP system neerzetten en uitrollen voor alle markten in Europa, oude systeem vervangen -? Harmonisatie en standaardisatie. 6 augustus live!!
Als market organisatie users en key users die in SAP werken hebben geen IT kennis. Ze zijn niet in staat om de processen achter de velden in SAP te begrijpen. Door de druk op het hele programma is de tijd voor implementatie redelijk ingekort. Dit betekent dat nu heel hard gewerkt moet worden om te zorgen naar de nieuwe manier van werken/ mensen meenemen van de oude naar de nieuwe manier van werken. 
In de huidige fase; begrijpen IT technisch hoe het zit en dit kunnen uitleggen aan key users. Ook ze meenemen wat dit in termen van documentatie betekent. Wanneer het live is moet iedereen goed kunnen werken. Train de trainer concept.
Belangrijk: We zoeken IT mensen die goed en snel kunnen schakelen en begrijpen wat de situatie nu is en de toekomst gaat brengen, de impact inschatten en kunnnen overdragen aan de klant.
IT rol aan de klantkant zelf niet aan de knoppen. Change management stuk om iedereen mee te nemen om goed te kunnen werken.

SAP EDI rol: 90% doen ze met EDI. Veel contacten met klanten die bestellen via EDI. Uitgangspunt is dat er technisch niets veranderd bij de klant, maar je weet maar nooit. Hoe ziet EDI eruit, wat zijn de interfaces, wat zouden mogelijke issues kunnen zijn, en evt gesprek met klant wanneer nodig. 
Aanvulling op bestaand team. Gaandeweg extra support nodig. 2 dedicaded SME’s blijken niet genoeg omdat zij meer een rol hebben gekregen naar de centrale org ipv eigen org.
6 aug live, dus tot die periode loopt het.
Standplaats in Eindhoven, belangrijkste stakeholers in Ehv/HTC en een paar in Brussel.
Voor Edi, klanten zitten verspreid in NL en Belgie. Waarschijnlijk niet nodig om daar heen te gaan, maar sluiten ze ook niet uit.
Hoe sneller starten hoe beter. 
Kennis Nederlands belangrijk ivm users

[ad_2]

Source link